Федеральный закон 412 об аккредитации испытательных лабораторий
Prokurors.ru

Юридический портал

Федеральный закон 412 об аккредитации испытательных лабораторий

Аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с законом №412-ФЗ, приказом №326, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 5725 в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация)

Малеев Виталий Геннадьевич

к.т.н., доц., в.н.с., эксперт по аккредитации

АККРЕДИТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Положительным результатом процедуры аккредитации испытательной лаборатории является признание Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) технической компетентности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации, внесение испытательной лаборатории в реест Росаккредитации, выдача аттестата аккредитации. Аккредитация дает возможность признания результатов работы испытательной лаборатории на территории России и стран Таможенного союза.

Для того чтобы аккредитовать в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) испытательную лабораторию, необходимо проделать серьёзную подготовительную работу. В частности, выполнить требования, указанные в следующих документах:

Федеральный закон № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”

ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”. Является документом по внутреннему контролю качества.

Одним из основных документов аккредитованной испытательной лаборатории является область аккредитации. Чтобы разработать область аккредитации испытательной лаборатории необходимо чётко себе представлять:

— виды деятельности испытательной лаборатории,

— показатели, которые будет контролировать испытательная лаборатория,

— состав нормативных документов испытательной лаборатории, в которых регламентируются методы испытаний.

Испытательной лаборатории, которая задумалась об аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) необходимо соответствовать Критериям аккредитации.

Все критерии аккредитации испытательной лаборатории можно разделить на несколько основных групп:

— подтверждение соответствия помещений для проведения испытаний заявленной области аккредитации,

— подтверждение соответствия средств измерений, испытательного оборудования и вспомогательного оборудования для проведения испытаний заявленной области аккредитации,

— подтверждение соответствия стандартных образцов (ГСО, СО, ЭМ и т.д.) заявленной области аккредитации,

— наличие нормативной документации (методики измерений, ГОСТы, ПНД Ф и т.д.),

— наличие в испытательной лаборатории обученного и квалифицированного персонала (базовое образование, опыт работы, обучение). Вот тут важно не забыть о том, что в составе лаборатории должен быть менеджер по качеству, специалист по внутреннему контролю качества, основным нормативным документом для работы которого может являться, например, ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”. Общие же требования к испытательной лаборатории в целом указаны в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”.

Как мы видим, объём работы, который необходимо выполнить, довольно большой, а задача, которую необходимо решить — не простая. Поэтому, в процессе работы целесообразно будет консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 5725. Это значительно повысит эффективность работы.

Порядок аккредитации испытательной лаборатории в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”

Если все этапы, указанные в предыдущей части статьи, испытательная лаборатория прошла, тогда можно подавать документы для прохождения процедуры аккредитации:

— заявление на аккредитацию. В заявлении указывается название организации, юридический адрес, адрес места осуществления деятельности в заявленной области аккредитации и т.д.,

— документы по технической оснащенности испытательной лаборатории и состоянию лабораторных помещений (формы),

— документы об образовании и квалификации персонала,

— документы системы качества (руководство по качеству, инструкции и т.д.).

Заявка вместе с другим комплектом документов направляется в Росаккредитацию. В случае положительного результата, утверждается экспертная организация и эксперты по аккредитации, которые будут проводить экспертизу представленных документов, их полноту и правильность и проверять по этим документам наличие помещений, квалифицированного персонала, нормативной документации, оборудования для осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

Результатом проведения документарной экспертизы является выдача экспертного заключения. В случае положительного экспертного заключения, проводится выездная экспертиза заявителя и осуществляется проверка испытательной лаборатории по месту осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

В своей практике, довольно часто я встречал следующие несоответствия:

НАРУШЕНИЕ №1: “В заявлении не указано место осуществления деятельности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации. Указан только юридический адрес организации”

Это нарушение Федерального закона № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации” статья 16 пунк 2.3.

Цитата из закона: “В заявлении указываются: адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, за исключением мест осуществления временных работ”

Также это нарушение приказа № 288 от 23 мая 2014 г. ”Об утверждении форм заявлений…”, приложение №1, форма №1 (форма заявления)), так как заявление заполнено не полностью.

НАРУШЕНИЕ №2: “В заявлении не указана фамилия руководителя, в Реестре указана фамилия предыдущего руководителя”

Это нарушение Приказа № 329 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» – пункты 1а и 6а – сведения должны быть предоставлены в течение 15-ти рабочих дней.

НАРУШЕНИЕ № 3: “Переработать область аккредитации, выделить расширяемую область аккредитации с применением НД, действующей на территории РФ”.

Какую область аккредитации нужно прикладывать к заявлению о сокращении/ расширении области аккредитации?

В соответствии с Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации № 288 от 23 мая 2014 г. «Об утверждении форм заявления об аккредитации…» в заявлении о расширении области аккредитации указывается дополнительно заявляемая область аккредитации.

Данное нарушение не так просто устранить. Для этого нужно иметь возможность консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 5725.

НАРУШЕНИЕ № 4: “Оформить рабочие журналы в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Приказ № 326 пункт 23.7: Наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя…правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

Программа выездной оценки – пункт 6.3 — оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований.

Тут не стоит забывать, что если речь идёт о журналах по внутреннему контролю качества, то руководящим документом, в таком случае, может являться ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”

НАРУШЕНИЕ № 5: “Согласовать график поверки оборудования с ЦСМ”

Программа выездной оценки – пункт 3.3.3.б — подтверждение наличия записей о техническом обслуживании, ремонте, градуировке и т.д.

Приказ №326, пункт 29.е — наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

НАРУШЕНИЕ № 6: “Оформить архив хранения документации в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»пункт 23.7: наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов…

НАРУШЕНИЕ № 7: “На СИ и ИО оформить наклейки с указанием срока и номера свидетельства о поверке”

Программа выездной оценки, пункт 3.2.2. – идентификация каждой единицы испытательного оборудования.

Приказ № 326, пункт 23.9 — наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

НАРУШЕНИЕ № 8: “Оформить краткие инструкции на СИ и ИО”

Программа выездной оценки, пункт 3.3.3.б – подтверждение наличия инструкций по эксплуатации (при необходимости).

Приказ № 326, пункт 23.9.в — наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

НАРУШЕНИЕ № 9: “Завести журнал учёта параметров микроклимата в рабочих помещениях”

Приказ № 326, пункт 23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

Читать еще:  Не выполняется решение суда о предоставлении жилья, что делать?

НАРУШЕНИЕ № 10: “Оформлять гравиметрические методы анализа в соответствии с применяемыми методиками”

Программа выездной оценки, пункт 6.3 – оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований.

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации», пункт 23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений

Задача, которую необходимо решить, не простая. Поэтому, как я говорил выше, целесообразно будет консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 5725. Это повысит эффективность решения данного вопроса.

412 ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»

Аккредитация — процесс, в ходе которого выявляется соответствие объекта установленным стандартам. Для регулирования данного процесса и лиц, участвующих в них, был принят ФЗ 412.

Общие сведения

Федеральный закон №412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» был принят ГосДумой РФ 23 декабря 2013 года, а одобрен законодательный проект был спустя 2 дня. Последние поправки в ФЗ 412 вносились 23 июня 2016 года.

Положения закона регулируют отношения, которые возникают между всеми участниками процесса аккредитации и другими лицами, связанными с данной деятельностью. К ним относятся:

  • индивидуальные предприниматели или юридические лица, занимающиеся деятельностью по оценке соответствия морских и речных судов, а также авиационной техники;
  • юрид лица, осуществляющие контроль над уполномоченными органами муниципальных предприятий;
  • эксперты или экспертная организация, наделенная специальными полномочиями по проведению контроля над юридическими лицами, оказывающими услуги по обеспечению единства.

Федеральный закон №412 состоит из 5 глав и 31 статьи, в которых раскрываются следующие положения:

  1. Сфера применения закона.
  2. Порядок проведения аккредитации в сферах деятельности РФ.
  3. Категории должностных лиц, входящих в состав аккредитационной комиссии.
  4. Правила проведения аккредитирования.
  5. Способы информационного обеспечения аккредитационного процесса.
  6. Порядок выдачи аттестата.

Критерии аккредитации согласно 412 ФЗ

Для инициирования процедуры аккредитования заявитель подает заявку в национальный аккредитационный орган. В ней указывается следующая информация:

  • полное название юридического лица, место его нахождения и номер телефона;
  • ФИО индивидуального предпринимателя и его личные данные;
  • адрес постоянного осуществления деятельности, заявленной на аккредитацию;
  • номер идентификации плательщика налогов;
  • описание заявленной области на аккредитации.

К заявлению прилагается пакет документов, который включает в себя:

  1. Бумаги, подтверждающие соответствие заявителя требованиям к проведению аккредитационной деятельности.
  2. Опись предоставленных документов.

Уполномоченному лицу запрещается запрашивать у заявителя сведения и документы, не предусмотренные законодательством РФ.

Заявление может быть предоставлено в проверяющий орган:

  • заказным письмом;
  • в электронном формате, но подписано электронной подписью.

Решение о проведении проверки на соответствие стандартам или об отказе в ней принимается после проверки кандидата на соответствие заявленным требованиям. Предоставленные кандидатом данные проверяются путем проведения экспертизы. Для ее проведения собирается экспертная комиссия.

Последние изменения, внесенные в закон об аккредитации

Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» был отредактирован 23 июня 2016 года. Поправки были внесены в следующие статьи:

Статья 1

В пункт 2 части 1 ст 1 были добавлены слова органами муниципального контроля.

Статья 2

Ст 2 ФЗ 412 была дополнена подпунктом 7. В нем говорится о том, что аккредитование туристических организаций происходит на основании закона о туристической деятельности.

Часть 6 ст 2 была отредактирована. В нее была добавлена информация о процессе аккредитации иностранных предприятий. Они подлежат проверке при:

  • наличии международного контракта с РФ;
  • государственной регистрации.

Особенности проведения процедуры устанавливает Правительство России.

Статья 8

В ч 2 ст 8 были добавлены слова органами муниципального контроля.

Статья 16 ФЗ 412

Из части 5 ст 16 была убрана информация об отсутствии необходимости в предоставлении учредительных документов организации в национальный орган по проведению аккредитования.

Статья 30

Согласно новой редакции пункта 2 ст 30 после вступления в силу ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели должны пройти аккредитацию, за исключением категории граждан, перечисленных в части 3.1 статьи.

Статья 31

Положения ст 31 были дополнены информацией о допуске предоставления данных о проведении аккредитации на бумажных носителях.

Помимо выше перечисленных статей, которые были изменены, ФЗ 412 содержит ряд важных для рассмотрения положений:

Ст 5 ФЗ 412

В положениях 5 статьи перечислены принципы, на которых осуществляется аккредитация:

  • беспристрастность;
  • добровольность и открытость;
  • независимость проверяющего органа;
  • компетентность;
  • единство установленных правил в отношении каждого заявителя;
  • свободная конкуренция среди компаний, оказывающих услуги по аккредитации;
  • конфиденциальность полученных результатов и сведений.

Ст 6 ФЗ

В 6 ст перечислены участники, которые входят в национальную комиссию по аккредитации:

  • национальный орган;
  • общественный совет по проведению аккредитационных действий;
  • экспертные организации;
  • уполномоченные лица;
  • комиссия по апелляции.

Статья 11

В положениях ст 11 обозначены права эксперта, осуществляющего аккредитационную проверку:

  • информировать заявителя о проведении запланированных экспертиз;
  • составлять и отправлять в национальный орган по проведению аккредитационных действий предложения по улучшению деятельности;
  • формировать и контролировать проведение экспертиз в отношении кандидатов на аккредитацию;
  • иные обязанности, предусмотренные законодательством РФ.

Эксперты не должны зависеть от внешних воздействий. В случае, если они не смогут исполнить свои обязанности они должны уведомить об этом национальный орган. Главной обязанностью экспертов является сохранение конфиденциальных данных заявителей.

Скачать закон об аккредитации с изменениями

Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» регулирует действия лиц, участвующих в процессе проведения аккредитационных действий. При осуществлении данной процедуры применяются положения ФЗ 412 и правила международных договоров. Чтобы подробнее ознакомиться с последней редакцией законодательного проекта, скачайте его по ссылке.

Закон об аккредитации

Аккредитация — это доказательство соответствия юрлица и ИП определенным критериям данной процедуры, что является официальным подтверждением компетентности. Закон об аккредитации появился 3 года назад и помогает контролировать качество продукции, поступаемой на рынки страны. Какие положения содержит закон и какие изменения он претерпел в последней редакции, рассмотрим подробнее.

Описание закона 412 об аккредитации

28 декабря 2013 года был принят закон 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», который вступил в силу 1 июля 2014 года. Главная цель законопроекта — создание единого и универсального свода правил и принципов аккредитации в России, которая бы соответствовала международным стандартам. Закон регламентирует функции и процедуру взаимодействия участников национальной аккредитации. Были введены новые меры контролирования, прошедшего процедуру, лица и закреплен статус специалистов и экспертов в этой области.

Закон содержит 5 глав и 31 статью, подробно описывающих все положения об аккредитации:

  • основные положения, описывающие цели, понятия, принципы аккредитации;
  • лица, участвующие в данной процедуре;
  • правила и организация;
  • обеспечение информацией;
  • заключительные положения.

Закон выдвигает строгие требования к фирмам, которые стремятся работать на рынке услуг согласно оценке соответствия, определяет общие принципы получения разрешения выхода на рынок через Росаккредитацию, устанавливает наказание за нарушение действующего Федерального закона.

Корректировки были внесены в последней редакции от 2-го марта 2016 года. Кстати, последняя редакция закона о медиации тут:

Критерии аккредитации по 412-ФЗ

Закон определяет критерии официального подтверждения соответствия, которые содержат требования к качеству, сотрудникам, техническому оборудованию, помещениям и т. д., а также устанавливает список документации в сфере унификации, гарантирует выполнение требований, которые гарантируют заявителям соответствие требованиям аккредитации.

Данная процедура производится по отношению к органам по сертификации (ОС) и испытательным лабораториям (ИЛ).

Испытательные лаборатории и органы по сертификации пройдут аккредитацию, если будут отвечать следующим критериям:

  • проверка технической оснащенности. Это предполагает — наличие помещения, оборудования и соответствующих документов для проведения испытаний для ИЛ и оборудованное место для работы персона для ОС;
  • грамотность и техническая подготовленность сотрудников. Сюда входит — стаж работы и квалификация работников;
  • проверка качества — документация и работоспособность системы.

По закону проводится экспертиза на соответствие критериям и выносится решение по аккредитации.

Скачать Федеральный закон об аккредитации

Скачать действующий закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» можно по ссылке.

Принятый закон существенно влияет на существующие рыночные отношения, которые касаются сферы оценки качества и безопасности поставляемой продукции, благодаря исключению с рынка недобросовестных лиц и поддержки фирм, которые готовы следовать и отвечать требованиям аккредитации. Также закон формирует условия, при которых повысится конкурентоспособность отечественных экспортеров во внешней торговле.

Изменения в 412-ФЗ

2-го марта 2016 года была опубликована последняя редакция действующего закона, изменения и дополнения вступили в силу в начале января 2017 года.

Статья 24

По закону ст. 24 412-ФЗ определяет процедуру определения компетентности лиц, прошедших через официальное подтверждение соответствия стандарту и состоит из 20 пунктов. Аккредитованное лицо должно подтверждать свою компетентность в следующие промежутки времени:

  • в первый год после аккредитации;
  • 1 раз в 2 года с момента последнего прохождения процедуры;
  • 1 раз в 5 лет с момента аккредитации.

Закон постановляет, что проверка компетентности раз в 2 года откладывается, если в этот год лицо уже прошло данную процедуру.

Установление компетенции организации в первый год и раз в 2 года проводится при помощи выездной экспертизы, которая устанавливает согласованность ее деятельности с существующими критериями. В третьем случае (1 раз в 5 лет), проверка сопровождается документарной и выездной оценкой.

Оба вида оценивания — документарная и выездная по месту деятельности организации — осуществляются в общий срок, который устанавливает Правительство РФ.

Закон устанавливает процедуру осуществления проверки компетентности на основании полученного от аккредитованного лица заявления. Письменное заявление о просьбе провести данную процедуру подается лицом в специальный орган — Росаккредитацию. Срок подачи обращения по закону — за 20 дней до даты осуществления процедуры.

Читать еще:  Оформление пособия по уходу за ребёнком

Специалистам, проводящим проверку, следует указать период осуществления данной процедуры и список экспертов, отвечающих за ее проведение.

Помимо проверки компетентности, по желанию аккредитованного лица, возможно проведение расширения сферы аккредитации и прочие мероприятия, о которых следует заранее указать в заявлении. Сюда входит проверка соответствия критериям аккредитации. Процедура выполняется одной и той же экспертной группой.

Документарная оценка предполагает по действующему закону экспертизу документации и другой информации. Оба вида оценки — документарная и выездная — проводятся группой специалистов, куда входит эксперт по аккредитации и по техническому вопросу.

Росаккредитация отправляет информацию о составе группы специалистов аккредитованному лицу заказным письмом или по электронной почте минимум за 5 рабочих дней до осуществления процедуры. Заинтересованное лицо может высказать свое мнение о несоответствии экспертов требованиям, указанным в ст. 11 существующего закона.

Уведомление о проведении выездной экспертизы о соответствии критериям производится Росаккредитацией минимум за 3 рабочих дня, заказным письмом или по электронной почте, до начала процедуры.

Программа анализа содержит:

  • перечень работ группы специалистов — оценка системы качества, технической оснащенности, квалификации сотрудников, документов и слежение за осуществлением лицом своей деятельности в определенной области аккредитации;
  • перечень мероприятий, проводимых уполномоченными лицами Росаккредитации.

Заинтересованное лицо должно обеспечить экспертной группе свободу доступа к различным документам, используемому оборудованию и помещениям, в которых осуществляется деятельность аккредитованного лица.

По окончанию процедуры составляется документ о результатах экспертизы в 2-х экземплярах. Данный документ подписывается всеми лицами, входящими в экспертную группу и утверждается экспертом по аккредитации. Аккредитованное лицо также ставит свою подпись, подтверждая тем самым факт его ознакомления с данным документом. При отказе ознакомиться с бумагой делается соответствующая запись в документе. Если среди членов экспертной группы не существует единогласия в полученных результатах экспертизы, несогласный с ее результатами прикрепляет к акту свое особое мнение. С момента подписания, в течение 3-х дней, документ отправляют в Росаккредитацию.

В Росаккредитации осуществляется проверка документа и выносится вердикт:

  • подтвердить компетентность лица, прошедшего процедуру и занести соответствующую запись в Реестр;
  • или приостановить его деятельность (частями или полностью) и направить ему письмо с перечислением обнаруженных в ходе проверки несоответствий и сроком их устранения.

Аккредитованное лицо по закону имеет возможность оспорить мнение экспертной группы и потребовать проведения новой проверки.

Федеральный закон 412 об аккредитации испытательных лабораторий

Дата документа 28.12.2013
Статус документа Не действует
Метки Закон

28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

ОБ АККРЕДИТАЦИИ В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ

Принят
Государственной Думой
23 декабря 2013 года

Одобрен
Советом Федерации
25 декабря 2013 года

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными настоящим Федеральным законом лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации:
1) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации);
2) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю;
(в ред. Федерального закона от 23.06.2014 N 160-ФЗ)
3) экспертов, экспертных организаций, привлекаемых федеральными органами исполнительной власти при осуществлении отдельных полномочий, в частности:
а) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;
б) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”, Федеральным законом от 17 декабря 1997 года N 149-ФЗ “О семеноводстве”, Градостроительным кодексом Российской Федерации.
2. Настоящий Федеральный закон также применяется в случае обращения юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия и обеспечению единства измерений в отношении исполнения на добровольной основе требований, исследования, испытания и измерения, с заявлениями об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Статья 2. Порядок и особенности аккредитации в отдельных сферах деятельности

1. Аккредитация организаций и подразделений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов на выполнение поверки средств измерений военного и специального назначения, аттестации эталонов единиц величин и обязательной метрологической экспертизы вооружения, военной и специальной техники и технической документации на них осуществляется федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными в области обороны и безопасности государства, в соответствии с их компетенцией в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
2. Особенности аккредитации юридических лиц на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий и требования к ведению государственного реестра юридических лиц, аккредитованных на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий, устанавливаются законодательством о градостроительной деятельности.
3. Порядок аккредитации в области использования атомной энергии устанавливается законодательством Российской Федерации в области использования атомной энергии.
4. Порядок аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в отношении оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, продукции (работ, услуг), используемой в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну или относимых к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации иной информации ограниченного доступа, продукции (работ, услуг), сведения о которой составляют государственную тайну, устанавливается Правительством Российской Федерации.
5. Особенности аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводящих межлабораторные сличительные испытания в целях оценки качества проводимых испытательными лабораториями (центрами) исследований (испытаний) и измерений, в части состава документов, необходимых для аккредитации, а также порядка оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, устанавливаются Правительством Российской Федерации.
6. Иностранные организации могут быть аккредитованы в национальной системе аккредитации при наличии международного договора Российской Федерации, предусматривающего возможность взаимной аккредитации заявителей, имеющих государственную регистрацию в странах, являющихся сторонами международного договора. Особенности аккредитации иностранных организаций устанавливаются Правительством Российской Федерации, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 23.06.2014 N 160-ФЗ )

Статья 3. Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации

1. Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также – аккредитация) – подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;
2) аттестат аккредитации – документ, выдаваемый национальным органом по аккредитации и удостоверяющий аккредитацию в определенной области аккредитации;
3) аттестация эксперта по аккредитации – подтверждение соответствия физического лица, претендующего на получение статуса эксперта по аккредитации, установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (далее – требования к эксперту по аккредитации) и признание его компетентности проводить экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации;
4) заявитель – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации;
5) аккредитованное лицо – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном настоящим Федеральном законом;
6) выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации – совокупность мероприятий, включающих в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, проверке предоставленного по результатам такой экспертизы акта выездной экспертизы или акта экспертизы;
7) документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации – совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы;
8) критерии аккредитации – совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации;
9) область аккредитации – сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур;
10) область аттестации эксперта по аккредитации – сфера деятельности эксперта по аккредитации, устанавливаемая при аттестации эксперта по аккредитации;
11) область специализации технического эксперта – сфера деятельности, в которой технический эксперт обладает специальными знаниями и которая определяется национальным органом по аккредитации при включении физического лица в реестр технических экспертов;
12) национальный орган по аккредитации – федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с настоящим Федеральным законом;
13) экспертная организация – юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с настоящим Федеральным законом, и включенное в реестр экспертных организаций;
14) эксперт по аккредитации – физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации;
15) экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений – совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение;
16) выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации – совокупность мероприятий по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы;
17) технический эксперт – физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (далее – требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов;
18) знак национальной системы аккредитации – символ, присваиваемый национальным органом по аккредитации и свидетельствующий об аккредитации в национальной системе аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, его применяющих.

Читать еще:  Правомерно ли установлено ограничение по времени возвращения в общежитие?

Статья 5. Цели и принципы аккредитации

1. Аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется в целях обеспечения доверия к результатам оценки соответствия и создания условий для взаимного признания государствами – торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия.
2. Аккредитация осуществляется на основе следующих принципов:
1) осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;
2) компетентность национального органа по аккредитации;
3) независимость национального органа по аккредитации;
4) беспристрастность;
5) добровольность;
6) открытость и доступность правил аккредитации;
7) недопустимость совмещения национальным органом по аккредитации полномочий по аккредитации и полномочий по оценке соответствия и обеспечению единства измерений;
8) единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;
9) обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены;
10) недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий для пользования услугами аккредитованных лиц;
11) обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации, недопустимость установления пределов действия аккредитации на отдельных территориях и для определенных субъектов хозяйственной деятельности.

Глава 2. УЧАСТНИКИ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ

Статья 6. Состав участников национальной системы аккредитации

Национальная система аккредитации включает в себя следующих участников:
1) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации;
2) национальный орган по аккредитации;
3) общественный совет по аккредитации;
4) комиссия по апелляциям;
5) эксперты по аккредитации, технические эксперты;
6) аккредитованные лица;
7) экспертные организации.

Закон об аккредитации

Аккредитация — это доказательство соответствия юрлица и ИП определенным критериям данной процедуры, что является официальным подтверждением компетентности. Закон об аккредитации появился 3 года назад и помогает контролировать качество продукции, поступаемой на рынки страны. Какие положения содержит закон и какие изменения он претерпел в последней редакции, рассмотрим подробнее.

Описание закона 412 об аккредитации

28 декабря 2013 года был принят закон 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», который вступил в силу 1 июля 2014 года. Главная цель законопроекта — создание единого и универсального свода правил и принципов аккредитации в России, которая бы соответствовала международным стандартам. Закон регламентирует функции и процедуру взаимодействия участников национальной аккредитации. Были введены новые меры контролирования, прошедшего процедуру, лица и закреплен статус специалистов и экспертов в этой области.

Закон содержит 5 глав и 31 статью, подробно описывающих все положения об аккредитации:

  • основные положения, описывающие цели, понятия, принципы аккредитации;
  • лица, участвующие в данной процедуре;
  • правила и организация;
  • обеспечение информацией;
  • заключительные положения.

Закон выдвигает строгие требования к фирмам, которые стремятся работать на рынке услуг согласно оценке соответствия, определяет общие принципы получения разрешения выхода на рынок через Росаккредитацию, устанавливает наказание за нарушение действующего Федерального закона.

Корректировки были внесены в последней редакции от 2-го марта 2016 года. Кстати, последняя редакция закона о медиации тут:

Критерии аккредитации по 412-ФЗ

Закон определяет критерии официального подтверждения соответствия, которые содержат требования к качеству, сотрудникам, техническому оборудованию, помещениям и т. д., а также устанавливает список документации в сфере унификации, гарантирует выполнение требований, которые гарантируют заявителям соответствие требованиям аккредитации.

Данная процедура производится по отношению к органам по сертификации (ОС) и испытательным лабораториям (ИЛ).

Испытательные лаборатории и органы по сертификации пройдут аккредитацию, если будут отвечать следующим критериям:

  • проверка технической оснащенности. Это предполагает — наличие помещения, оборудования и соответствующих документов для проведения испытаний для ИЛ и оборудованное место для работы персона для ОС;
  • грамотность и техническая подготовленность сотрудников. Сюда входит — стаж работы и квалификация работников;
  • проверка качества — документация и работоспособность системы.

По закону проводится экспертиза на соответствие критериям и выносится решение по аккредитации.

Скачать Федеральный закон об аккредитации

Скачать действующий закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» можно по ссылке.

Принятый закон существенно влияет на существующие рыночные отношения, которые касаются сферы оценки качества и безопасности поставляемой продукции, благодаря исключению с рынка недобросовестных лиц и поддержки фирм, которые готовы следовать и отвечать требованиям аккредитации. Также закон формирует условия, при которых повысится конкурентоспособность отечественных экспортеров во внешней торговле.

Изменения в 412-ФЗ

2-го марта 2016 года была опубликована последняя редакция действующего закона, изменения и дополнения вступили в силу в начале января 2017 года.

Статья 24

По закону ст. 24 412-ФЗ определяет процедуру определения компетентности лиц, прошедших через официальное подтверждение соответствия стандарту и состоит из 20 пунктов. Аккредитованное лицо должно подтверждать свою компетентность в следующие промежутки времени:

  • в первый год после аккредитации;
  • 1 раз в 2 года с момента последнего прохождения процедуры;
  • 1 раз в 5 лет с момента аккредитации.

Закон постановляет, что проверка компетентности раз в 2 года откладывается, если в этот год лицо уже прошло данную процедуру.

Установление компетенции организации в первый год и раз в 2 года проводится при помощи выездной экспертизы, которая устанавливает согласованность ее деятельности с существующими критериями. В третьем случае (1 раз в 5 лет), проверка сопровождается документарной и выездной оценкой.

Оба вида оценивания — документарная и выездная по месту деятельности организации — осуществляются в общий срок, который устанавливает Правительство РФ.

Закон устанавливает процедуру осуществления проверки компетентности на основании полученного от аккредитованного лица заявления. Письменное заявление о просьбе провести данную процедуру подается лицом в специальный орган — Росаккредитацию. Срок подачи обращения по закону — за 20 дней до даты осуществления процедуры.

Специалистам, проводящим проверку, следует указать период осуществления данной процедуры и список экспертов, отвечающих за ее проведение.

Помимо проверки компетентности, по желанию аккредитованного лица, возможно проведение расширения сферы аккредитации и прочие мероприятия, о которых следует заранее указать в заявлении. Сюда входит проверка соответствия критериям аккредитации. Процедура выполняется одной и той же экспертной группой.

Документарная оценка предполагает по действующему закону экспертизу документации и другой информации. Оба вида оценки — документарная и выездная — проводятся группой специалистов, куда входит эксперт по аккредитации и по техническому вопросу.

Росаккредитация отправляет информацию о составе группы специалистов аккредитованному лицу заказным письмом или по электронной почте минимум за 5 рабочих дней до осуществления процедуры. Заинтересованное лицо может высказать свое мнение о несоответствии экспертов требованиям, указанным в ст. 11 существующего закона.

Уведомление о проведении выездной экспертизы о соответствии критериям производится Росаккредитацией минимум за 3 рабочих дня, заказным письмом или по электронной почте, до начала процедуры.

Программа анализа содержит:

  • перечень работ группы специалистов — оценка системы качества, технической оснащенности, квалификации сотрудников, документов и слежение за осуществлением лицом своей деятельности в определенной области аккредитации;
  • перечень мероприятий, проводимых уполномоченными лицами Росаккредитации.

Заинтересованное лицо должно обеспечить экспертной группе свободу доступа к различным документам, используемому оборудованию и помещениям, в которых осуществляется деятельность аккредитованного лица.

По окончанию процедуры составляется документ о результатах экспертизы в 2-х экземплярах. Данный документ подписывается всеми лицами, входящими в экспертную группу и утверждается экспертом по аккредитации. Аккредитованное лицо также ставит свою подпись, подтверждая тем самым факт его ознакомления с данным документом. При отказе ознакомиться с бумагой делается соответствующая запись в документе. Если среди членов экспертной группы не существует единогласия в полученных результатах экспертизы, несогласный с ее результатами прикрепляет к акту свое особое мнение. С момента подписания, в течение 3-х дней, документ отправляют в Росаккредитацию.

В Росаккредитации осуществляется проверка документа и выносится вердикт:

  • подтвердить компетентность лица, прошедшего процедуру и занести соответствующую запись в Реестр;
  • или приостановить его деятельность (частями или полностью) и направить ему письмо с перечислением обнаруженных в ходе проверки несоответствий и сроком их устранения.

Аккредитованное лицо по закону имеет возможность оспорить мнение экспертной группы и потребовать проведения новой проверки.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector