Открытие аптеки (получение лицензии) в подвале нежилого здания
Prokurors.ru

Юридический портал

Открытие аптеки (получение лицензии) в подвале нежилого здания

Вопрос: Возможно ли размещение аптеки на цокольном этаже здания? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, август 2016 г.)

Возможно ли размещение аптеки на цокольном этаже здания?

Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями закона.

Таким образом, аптека может быть как самостоятельной организацией, так и частью какой-либо медицинской организации.

Свод правил СП 158.13330.2014 “Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования”, утвержденный приказом Министерства строительства и жилищно-коммунального хозяйства РФ от 18 февраля 2014 г. N 58/пр (далее – СП 158.13330.2014), содержит перечень помещений, размещение которых допускается на цокольных и в подвальных этажах (п. 6.3.2 СП 158.13330.2014).

Так, на цокольном этаже*(1) размещаются все помещения, которые возможно разместить в подвале, к таким помещениям относятся и аптеки (таблица 6.2 СП 158.13330.2014).

Таким образом, законодательно установлена возможность размещения аптеки, являющейся структурным подразделением медицинской организации, на цокольном этаже этой организации.

Строительные нормы и правила СНиП 31-01-2003 “Здания жилые многоквартирные”, принятые постановлением Госстроя РФ от 23 июня 2003 г. N 109 (СНиП 31-01-2003)*(2), устанавливают возможность размещения на цокольном, первом и втором этажах жилого здания (в крупных и крупнейших городах на третьем этаже) встроенных и встроенно-пристроенных помещений общественного назначения, за исключением объектов, оказывающих вредное воздействие на человека (п. 4.10 СНиП 31-01-2003).

Аптеки в список подобных объектов не включены (п. 4.10, п. 4.11 СНиП 31-01-2003), запрета на их размещение в цокольном этаже здания законодатель не устанавливает. Таким образом, полагаем возможным размещение аптеки, как отдельной организации, на цокольном этаже здания.

Обращаем Ваше внимание на то, что п. 5.1 Методических указаний МосМУ 2.1.3.005-01 “Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией”, утвержденных Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 25 декабря 2001 г. (далее – Методические указания), действие которых распространяется на все вновь строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерные общества, индивидуальные частные предприятия (п. 1.1 Методических указаний), установлено, что хозрасчетные аптеки могут размещаться в следующих строениях:

– отдельно стоящие здания;

– здания, блокируемые или кооперируемые с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;

– пристройки к жилым домам;

– многоэтажные общественные и жилые дома – на первых этажах при наличии отдельного входа.

Также допускается размещение аптек в зданиях поликлиник, амбулаторий, медико-санитарных частей (МСЧ). В этом случае они должны размещаться на первом этаже и иметь изолированный отдельный вход (п. 5.2 Методических указаний).

Таким образом, как мы видим, фактически на территории города Москвы устройство аптеки ниже уровня 1-го этажа не предусмотрено.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Контроль качества ответа:

Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

15 августа 2016 г.

*(1) Цокольный этаж – этаж с отметкой пола помещений ниже планировочной отметки земли на высоту не более половины высоты помещений (п. 2.4 Приложения Б к СНиП 31-01-2003).

*(2) Актуализированная редакция документа с шифром СП 54.13330.2011 утверждена и введена в действие с 20 мая 2011 г. приказом Минрегиона России от 24 декабря 2010 г. N 778.

Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете приобрести документ за 75 рублей или получить полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня.

Купить документ Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Правовой консалтинг является уникальной услугой индивидуального консультирования по правовым вопросам, которая предоставляется пользователям непосредственно во время работы с системой ГАРАНТ.

Основные преимущества услуги Правового консалтинга:

Удобство использования – в любой момент при работе с системой ГАРАНТ можно обратиться за персональной консультацией и получить ответ на интересующий вопрос, ответы хранятся в системе ГАРАНТ и содержат гиперссылки на дополнительные тематические материалы, содержащиеся в системе.

Гарантия качества – служба Правового консалтинга состоит из квалифицированных экспертов в области бухгалтерского учета и налогообложения, трудового и гражданского права в сфере регулирования предпринимательской деятельности. Все ответы проходят обязательную дополнительную централизованную экспертизу рецензентами службы Правового консалтинга.

Оперативность – срок ответа на вопросы пользователя, принятые к рассмотрению, составляет два дня.

Для того чтобы воспользоваться услугой Правового консалтинга, выберите в основном меню системы ГАРАНТ раздел “Правовая поддержка” (или используйте сочетание клавиш Alt + F1) и в открывшемся окне введите свой вопрос.

Более подробную информацию о данной услуге Вы можете получить, обратившись к Разделу “Правовая поддержка” Руководства пользователя (клавиша F1) или у Вашего специалиста по обслуживанию.

Организация бизнеса в подвальном помещении

Долгосрочная аренда или приватизация подвального помещения обходится предпринимателю дешевле, чем аренда офиса или квартиры. Содержать бизнес в подвале достаточно выгодно, однако, следует правильно оформить его с технической и юридической точки зрения.

  • Во-первых, для аренды подвального помещения нужно согласие владельцев, будь то муниципальная структура или большинство жильцов кооперативного дома.
  • Во-вторых, есть ограничения на виды деятельности, которыми можно заниматься в подвальном помещении. Токсичное производство с использованием химикатов запрещено законодательством, а шумное заведение с музыкой будет раздражать владельцев квартир, что приведёт к многочисленным жалобам и конфликтам.
  • В-третьих, важно учесть все риски и затраты на ремонт и модернизацию. Подвал часто находится в аварийном состоянии. Нужно подготовить помещение, чтобы оно соответствовало всем нормам и не вредило здоровью сотрудников и посетителей.

Какой деятельностью разрешено заниматься в подвале жилого дома

Если речь идёт о частном доме, здесь всё гораздо проще. Предприниматель является собственником и жильцом одновременно. А вот организация бизнеса в цокольном этаже многоквартирного дома ‒ довольно хлопотное занятие.

В подвальном помещении можно открыть магазин или сервисный центр.

Для малого и среднего бизнеса интерес представляют подвалы площадью 30‒250 кв. м, в которых можно открыть офис, мастерскую или магазин. В целом для торговли разрешается использовать площадь не более чем 400 кв. м, без учёта складских и подсобных помещений. Площадь для салона красоты не должна превышать 300 кв. м. Но цоколь таких размеров в городе найти практически невозможно, поэтому речь идёт о небольших помещениях.

Чаще всего, конечно же, открывают бизнес, связанный с обслуживанием людей, проживающих в доме и его окрестностях.

  1. Аптеки, продуктовые и промышленные магазины, канцтовары, бутики с одеждой, небольшие торговые точки со специализированным товаром.
  2. Ателье и мастерские по ремонту одежды, обуви.
  3. Сервис починки компьютеров, телефонов и бытовой техники.
  4. Офис, принимающий заказы на изготовление продукции. При этом производство может находиться в другой части города или даже за его пределами.
  5. Фотоателье, проявка и печать фотоплёнок; продажа расходных материалов и комплектующих для фотокамеры.
  6. Реставрационные мастерские и художественные салоны; выставочные залы.
  7. Турагентство.
  8. Пункты приёма вторичного сырья.
  9. Спортклуб или тренажёрный зал могут разместиться в помещении до 100 кв. м и практически не требуют дорогостоящей отделки.
  10. Парикмахерские, маникюрный салон, кабинет косметолога или массажиста, солярий.
  11. Бильярдный клуб.
  12. Кафе, закусочные или бар.

Ремонт электроники в подвальном помещении.

Разрешённые виды деятельности должны соответствовать таким требованиям:

  • подвал граничит с жилыми квартирами, поэтому арендатор обязан позаботиться, чтобы его бизнес не мешал людям;
  • обязательным условием является оборудование систем вентиляции;
  • заведения общепита могут одновременно принимать на более 50 человек;
  • нельзя включать громкую музыку и производить шум, превышающий санитарные нормы;
  • законодательно время работы заведений ограничено промежутком с 8:00 утра до 23:00 вечера.
Читать еще:  Компенсации и выплаты

Запрещенные виды деятельности

Для некоторых видов деятельности подвал не подойдет:

  1. Поскольку громкая музыка и шум недопустимы, в жилом доме нельзя открыть ночной клуб или другое подобное заведение.
  2. Запрещено устраивать производство, которое может стать источником шума, грязи и неприятных запахов.
  3. По этим же причинам не получится открыть химчистку или прачечную.
  4. В подвальном помещении не разрешается размещать медицинское учреждение, делать бассейн или сауну.
  5. Нельзя открыть похоронное бюро и предоставлять ритуальные услуги.
  6. В подвале не может размещаться оптовый и мелкооптовый склад.

Деятельность на арендованной площади не должна нарушать санитарно-гигиенические нормы и правила пожарной безопасности. Кроме того:

  • для бизнеса запрещается использовать другие помещения коллективного пользования, которые граничат с подвалом: подъезд, лестницу, коридоры, лифт;
  • магазин или офис должен иметь отдельный обустроенный выход на улицу;
  • важно, чтобы инженерные коммуникации и оборудование дома оставались доступными.

Техническое помещение, которое не используется жильцами, по решению муниципалитета или товариществом собственников может быть переведено в статус нежилого. После этого потенциальный арендатор может начинать процедуру его оформления.

Правовое оформление помещения

Подвал или цоколь многоквартирного дома не может быть отчуждён и продан в пожизненное владение предпринимателю. Приватизировать его вправе только собственник жилого помещения, к которому этот подвал прилегает.

Чтобы открыть бизнес в неиспользуемом техническом помещении, нужно заключить договор аренды с муниципалитетом или получить разрешение большинства жильцов дома, каждому из которых в равной доле принадлежат нежилые помещения.

Если подвал многоквартирного дома принадлежит кооперативу собственников, юридическое оформление аренды начинается со сбора подписей. Часть жильцов может высказаться против нового бизнеса. Арендатору предстоит убедить их в том, что фирма или магазин не доставят неудобств и даже поспособствуют обустройству территории.

Например, владелец бизнеса может заасфальтировать дорожки, разбить клумбы и отреставрировать стену дома возле наружного входа в подвал. Выгода для кооператива также в том, что плата за аренду будет уменьшать счета за использование общих нежилых помещений. Помимо этого арендатор наравне со всеми жильцами оплачивает услуги ЖЭКа и собственные коммунальные платежи.

Сбор и подача документации

Для аренды технического помещения следует подать заявление в муниципалитет или ЖЭК, в зависимости от формы собственности на подвал. В заявлении указывается цель и срок аренды.

  1. Оформляется заключение санэпидемстанции, пожарной и коммунальной служб, которые признают помещение пригодным для выбранного вида деятельности. Без решения этих организаций подвал может использоваться только для хозяйственных целей.
  2. После этого заключается договор с районной администрацией. В этом документе описаны условия аренды, её сроки и сумма оплаты.
  3. Права и обязанности сторон регулирует Гражданский кодекс, при условии, если в договоре нет специальных указаний на этот счёт.
  4. Техническое помещение, которое принадлежит кооперативу собственников, оформляется посредством ЖЭКа.
  5. После подачи заявления от потенциального арендатора ЖЭК оповещает жильцов. На общем собрании собственники принимают решение о возможности аренды путём голосования.
  6. Договор аренды заключается с бухгалтерией коммунальной службы. Вырученные деньги распределяются для обустройства дома и прилегающей территории, а также идут на оплату электричества, воды и газа в общих помещениях.

Предпринимателю нужно получить лицензию на выбранную деятельность и ознакомиться с требованиями к помещению, в котором её можно осуществлять. Если подвал раньше не использовался для бизнеса или социально-общественной деятельности, его нужно будет реконструировать.

Понадобится справка из БТИ, которая даёт разрешение на переоборудование помещения, и геодезическая оценка прилегающего участка. Для оформления технической документации арендатор может обратиться в проектную контору, сотрудники которой имеют большой опыт работы с городскими службами и помогут с юридическим урегулированием.

Ремонт и техническая инспекция

Большинство подвалов не соответствуют требованиям техники безопасности, и особенно нормам санэпидемстанции. Это холодные, ветхие помещения, которые подтапливаются грунтовой водой. Отмежевав часть подвала, в котором находятся инженерные коммуникации, арендатор делает реконструкцию согласно проекту.

  1. Прежде всего, нужно сделать гидроизоляцию подвала. Сырость становится причиной появления грибка и неприятного запаха. Сотрудники и посетители не смогут долго находиться в таком помещении без вреда для здоровья. К тому же портится отделка, ржавеют металлические детали, но опаснее всего то, что от воды может замкнуть проводку.
  2. В подвальном помещении не хватает света, даже если цоколь достаточно высокий и в стене есть окна. Нужно обеспечить дополнительное освещение энергосберегающими лампами, поскольку расход электричества в подвале будет большой.
  3. Обязательно нужно установить хорошую вентиляционную систему. Важность циркуляции воздуха в подвале трудно переоценить, особенно если площадь больше 50 кв. м. и простые отдушины в стенах недостаточно эффективны. Плохо работающая вентиляция может быть причиной влажности, поскольку на стенах с внутренней стороны образуется конденсат.
  4. Если арендатор планирует открыть в подвале заведение общепита с кухней, нужно сделать вытяжку, чтобы дым и запахи не шли в сторону лестничной площадки и квартир.
  5. При больших скоплениях посетителей и наличии негромкой музыки следует позаботиться о звукоизоляции ещё до того, как в помещении будет сделан ремонт и обустроен интерьер.

Не следует забывать о ремонте и качественном освещении.

Низкая цена аренды компенсирует затраты на реконструкцию подвала. Но в каждом отдельном случае арендатор должен оценить состояние подвала на основе технической экспертизы, чтобы скрытые недостатки не проявились позже.

Риски связанные с ведением бизнеса в подвальном помещении

В подвале расположены трубы водоснабжения, теплосети и электрические кабели. Арендатор должен убедиться, что у ремонтной бригады из ЖЭКа есть доступ к оборудованию. Если произойдёт поломка или затопление, подвальное помещение пострадает больше всего.

В плохо вентилируемом подвальном помещении повышается риск возгорания. При пожаре или другой чрезвычайной ситуации эвакуировать людей будет сложно. Особенно если это заведение с большим количеством персонала и посетителей, а выход из подвала всего один.

Может возникнуть непредвиденный конфликт с соседями, который владельцу бизнеса придётся решать через суд. Но чаще всего арендаторы мирно сосуществуют с жильцами дома, если соблюдаются все предварительные договорённости и письменные обязательства.

Главный редактор сайта, инженер-строитель. Окончил СибСТРИН в 1994 году, с тех пор отработал более 14 лет в строительных компаниях, после чего занялся собственным бизнесом. Владелец компании, занимающейся загородным строительством.

Спор с Роспотребнадзором: организация аптечного пункта в нежилом помещении, расположенном в жилом доме

© Depositphotos.com / ru3apr

Спор с Роспотребнадзором: организация аптечного пункта в нежилом помещении, расположенном в жилом доме

Продолжим сегодня рассуждения на тему перепитий ведения предпринимательской деятельности с использованием нежилого помещения, расположенного в жилом доме. На этот раз – организация аптечного пункта (или магазина) в таком помещении с точки зрения соответствия требованиям санитарных правил , на примере Постановления ФАС Дальневосточного округа по делу №А24-2392/2012 от 26 декабря 2012 года.

Фабула дела:

ООО обратилось в управление Роспотребнадзора за получением санитарно-эпидемиологического заключения на осуществление фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном в жилом доме. Управление Роспотребнадзора выдало заявителюотрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение, в связи с выявленным несоответствием помещения, планируемого к использованию в качестве аптеки, Санитарно-эпидемиологическим требованиям к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях. По требованиям СанПиН, загрузка продукции в помещения общественного назначения, расположенные в жилых домах, может выполняться только определенным образом, в том числе, с торцов жилого дома, не имеющих окон. Вместе с тем, помещение заявителя имело единственный вход, оборудованный с торца жилого дома, имеющего окна, в связи с чем, загрузка продукции в аптеку, по мнению управления, будет производиться с нарушением требований СанПиН. Не согласившись с отрицательным заключением, общество обратилось с иском в суд.

Читать еще:  Что делать, если получил уведомление о сокращении на работе?

Комментарии.

1. Отметим, что общество обращалось с иском дважды – первое отрицательное заключение управления было признано недействительным решением арбитражного суда Камчатского края по делу №А24-5372/2011. Суд обязал управление устранить нарушение прав и интересов заявителя, после чего Роспотребнадзор повторно рассмотрел заявление общества и подготовил еще одно заключение о несоответствии помещения требованиям СанПиН. Именно это заключение обжаловалось в рамках дела №А24-2392/2012.

2. Апелляционный суд, соглашаясь с позицией заявителя, и ссылаясь, в том числе, на вступившее в силу решение суда по делу №А24-5372/2011, исходил из следующего:

а) помещение имеет только один вход.

б) площадь помещения не превышает 150 кв.м. Это значит, что в соответствии с санитарными правилами, заявитель имеет право не обустраивать в помещении аптеки отдельное загрузочное помещение, осуществляя загрузку через имеющийся единственный вход, расположенный в торце дома, в котором расположены окна.

в) небольшая площадь аптечного пункта предполагает небольшие объемы загрузки продукции, соответственно, это не нарушит права жильцов.

3. Однако, суд кассационной инстанции с позицией апелляционного суда не согласился, оставив в силе решение суда 1 инстанции об отказе в удовлетворении требований общества о признании недействительным санитарно-эпидемиологического заключения и указал на неправильное толкование нормы п. 3.7. санитарных правил – установленные данным пунктом требования к загрузке продукции должны соблюдаться вне зависимости от площади помещения и количества оборудованных входов, через которые предполагается осуществлять загрузку.

Рекомендации и выводы.

1. В рассматриваемой ситуации мы согласны с мнением суда апелляционной инстанции – по данной ситуации уже имелось вступившее в законную силу решение арбитражного суда. Тем не менее, управлением была инициирована повторная проверка тех же самых фактов и обстоятельств, в результате вынесено повторное отрицательное заключение.

2. Если несоответствие помещения требованиям СанПиН выявлено по результатам проверки, проверяем соблюдение требований закона к организации и проведению проверок. Предписание об устранении нарушений, выданное по результатам проверки, проведенной с грубыми нарушениями ФЗ №294-ФЗ, подлежит признанию недействительным (см., например, Постановление 13 ААС по делу №А26-3883/2011).

3. Ну и наконец, если ситуация позволяет, задумываться о сложностях подобного рода необходимо еще на этапе приобретения помещения, в котором предполагается организация бизнеса. Либо, как вариант, минимизации рисков это включение в договор условий о перекладывании ответственности за соответствие помещения СанПиНам на продавца.

Если требуется наша помощь c созданием или функционированием аптеки, то не упускайте возможность связаться с нами посредством этих контактов.

Открытие аптеки в подвале или цоколе

Скажите пожалуйста, действующее законодательство позволяет открывать аптеку в подвальном или цокольном этаже многоквартирного жилого дома?

ДЕйствующее законодательство прямого запрета не содержит в данном случае

Всего доброго, желаю удачи.

Наконец-то все понятно, благодарю!

В жилых зданиях не допускается размещение лечебно-профилактических организаций, оказывающих помощь инфекционным (в том числе туберкулезным) больным, за исключением амбулаторно-поликлинического консультативного приема дерматолога, а также помощь по лечению алкогольной и наркотической зависимости.

При соблюдении вышеуказанных требований, а также при соблюдении гигиенических требований к освещенности помещений, возможно размещение организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, на любом этаже, включая цокольный, с заглублением не более метра.

Медицинская деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности. Указанное заключение оформляется по результатам проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы (оценки) зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества.

Какие существуют требования к помещению при ведении фармацевтической деятельности. Существует ли запреты на подвалы и цоколи многоэтажных домов?

Существуют определенные требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов:

1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

2. Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.

3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.

4. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной статьей 73 настоящей главы.

5. Аптечные объекты в зависимости от типа должны иметь в своем составе, как минимум, следующие помещения:

а) для аптеки: торговый зал, помещение для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных средств, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;

б) для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт;

в) для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный киоск;

г) для больничной и межбольничной аптеки: помещение (зона) для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение (зона) для отпуска, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных препаратов, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек больничных и межбольничных аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок.

6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

7 важных шагов открытия аптеки

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги-юристы.

На начало 2020 года материал полностью актуален.

Виды аптек

Законодатель выделяет следующие виды аптек:

а) аптека готовых лекарственных форм (без производства, только реализация производственных препаратов);

б) производственная аптека;

в) производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация (для больниц и клиник) наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств. В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной. В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации.

Читать еще:  Могу ли я отказаться от целевого обучения?

2) Аптечный пункт.

К аптечным пунктам требования предъявляются гораздо менее жесткие, поскольку отсутствует производство лекарств, а лекарства, перечисленные выше, здесь не продаются. В аптечном пункте есть лекарства, которые отпускаются только по рецепту. Перечень таких лекарств регламентирован определенными правилами и нормами отпуска лекарств. Тем не менее, и здесь имеются свои требования к персоналу, к отделке помещения, договорам обслуживания, освещению зала, где обслуживаются покупатели, и др.

3) Аптечный киоск.

Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.

Помещение

Существует масса требований к помещению аптеки. Ниже мы обратим внимание на самые важные из них:

  • покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
  • места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
  • покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
  • запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
  • все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
  • все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
  • перед входом в аптеку должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
  • окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств – только между оконными рамами или с наружной стороны;
  • в помещении аптеки, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
  • искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
  • вход в аптеку должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
  • аптека должна иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
  • перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
  • уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте – в отдельном шкафу или комнате;
  • сухая уборка категорически запрещена;
  • вы имеете право без какой-либо регистрации сделать вывеску «АПТЕКА», так как она указывает на профиль деятельности юридического лица. Однако, если вы напишите, к примеру, «Твоя АПТЕКА», то это уже считается индивидуализацией компании. В этом случае вывеску придется зарегистрировать, иначе практически гарантированно будете оштрафованы за нарушение ФЗ «О рекламе».

Сотрудники

Сотрудники аптеки — что необходимо знать о них? До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. И так к основным моментам:

  • Иностранных граждан на работу по фармацевтическому профилю принимать нельзя.
  • Заведующий (Директор) аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
  • Персонал должен проходить регулярное медицинское обследование.
  • До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).
  • Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н;
  • Персонал должен в обязательном порядке проходить курсы повышения квалификации один раз в пять лет.

Оборудование

Каким требованиям должно отвечать оборудование аптеки?

  • Используемое в аптеках оборудование должно быть зарегистрировано в Минздраве России и разрешено к применению в установленном порядке.
  • На оборудование необходимо иметь сертификат соответствия.
  • Необходимо иметь договоры сервисного обслуживания данного оборудования.

Роспотребнадзор (СЭС)

Для получения фармацевтической лицензии необходимо иметь заключение Роспотребнадзора. В связи с частыми изменениями в законодательстве за последний год данная структура неохотно озвучивает важные моменты, ссылаясь на лицензирующий орган. Наиболее важные аспекты привожу ниже:

  • рассмотрение заявки в течение 30 дней;
  • готовность помещения аптеки: 90 – 100 %;
  • получение заключения только после выездной проверки;
  • книга-журнал учета получения и расходов дезсредств;
  • план производственного контроля;
  • договор на проведение дезинсекции и дератизации;
  • договор на вывоз мусора ТБО;
  • договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (люминесцентные лампы);
  • договор на утилизацию фармотходов (лекарств с истекшим сроком действия);
  • договор с ЛПО на проведение периодических медосмотров сотрудников;
  • договор на централизованную химчистку и стирку спецодежды персонала.

Росздравнадзор

Является тем самым органом в Москве, который осуществляет лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности. Ключевые моменты:

  • оплата госпошлины в размере 7500 рублей;
  • заключение Роспотребнадзора;
  • на рассмотрение предоставляется полный пакет учредительных документов документов (в нотариальных копиях);
  • рассмотрение происходит в течение 45 рабочих дней;
  • возможно проведение выездной проверки;
  • срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней;
  • полученная лицензия начинает действовать на следующий день от указанной в ней даты;
  • выданная лицензия является бессрочной;
  • Росздравнадзор осуществляет плановые проверки (один раз в пять лет) и неплановые проверки (по жалобам), предупреждая о них минимум за сутки до проведения проверки.

Минимальный ассортимент

Важный момент в работе любой аптеки — это наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов (Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 года № 2782). В случае отсутствия какого-либо лекарства согласно данному перечню на юридических лиц налагается штраф от 40 000 до 50 000 рублей или деятельность аптеки приостанавливается сроком до 90 дней.

Дорогие коллеги, вот я и поделился с вами интересной информацией. Это лишь верхушка айсберга — я достаточно поверхностно все описал, но в следующих статьях буду детально раскрывать каждый блок и приводить примеры из личного опыта открытия аптек.

Ниже выложена ментальная схема, которая хорошо читается после прочитанного текста, тезисно выделено главное.

Всех благ и удачи!

Так же буду благодарен за ваши комментарии и поправки.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector